福建省发布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方
2019-10-29 15:14:40  来源: 中国消费网  
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10月24日下午,福建省药品监督管理局在福州举行福建省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会,发布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点实施方案》)。

根据国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,福建省列入实施医疗器械注册人制度试点省份。为了推进试点工作,结合我省实际,福建省药品监管局制定《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

福建省药品监管局相关负责人表示,目前,国家医疗器械注册人制度试点的省份有北京、上海、福建等省。该负责人介绍,医疗器械注册人制度试点是一项探索性的工作。省药监局将以最坚定的决心、最有效的措施,来推进这项工作,为全国实施医疗器械注册人管理制度探索福建经验。《试点实施方案》对医疗器械注册人制度的总体目标、主要内容、注册人的条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、审批程序、医疗器械注册人与受托生产企业之间的质量责任、监督管理和对企业扶持等方面都做了详细的规定,确保医疗器械注册人制度有序推进。

医疗器械注册人制度试点工作的主要内容包括:按照自愿的原则,在福建省内的科研机构和企业可以成为医疗器械申请人申请医疗器械产品注册。医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人。注册人以自己名义把产品推向市场,并对产品全生命周期承担法律责任;住所或者生产地在福建省内的申请人可以委托福建省内或列入国家药监局试点省、自治区、直辖市中具备相应生产能力的企业生产样品;住所或者生产地在福建省内的注册人,具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产,也可以委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品;不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品。注册人可以同时委托一家或多家医疗器械生产企业生产产品;不具备相应生产资质的受托生产企业,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可;已取得相应生产资质的,应办理相关变更手续,将受托生产产品信息登载进其生产许可证;方案实施前已取得医疗器械注册证的企业,可作为注册人自行生产,也可将已注册产品委托具备相应生产能力的企业进行生产,委托生产后不再继续开展生产的,应及时注销《医疗器械生产许可证》或申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的产品信息;探索实施生产地址位于福建省内的企业接受其他试点省份注册人委托生产的检查和审批的绿色通道。

据悉,实施医疗器械注册人制度试点后,规范注册人与受托生产企业之间的质量责任时确保上市医疗器械产品质量极为关键的一项工作。为了规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确两个主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行,省药监局专门制订《福建省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》,对相关质量责任予以明确。为确保福建省医疗器械注册人制度试点工作落到实处,省药监局成立注册人制度试点实施工作领导小组及其办公室。省药监局局也对试点企业和单位规定相应的监督管理方面的内容,以加强受托生产企业生产行为、注册人对上市后产品的监管,监督注册人与受托生产企业履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械召回等义务落实到位,强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力,督促受托生产企业严格管理、规范生产,确保生产出合格的医疗器械产品。由于是试点,省药监局特别从医疗器械风险防控的角度出发,还将试点企业(单位)及产品列为重点检查对象、列入重点监测名单、列入重点抽验品种、列入重点公开内容等。

为了推动试点工作,提高企业(单位)参与试点工作的积极,也为了推动医疗器械产业的高质量发展,试点工作开展后,福建省药监局将对注册人制度试点的申请提前介入,加强技术指导和服务,实施优先审评审批;优化医疗器械注册质量体系核查、注册审评审批、生产许可证核发和变更、委托生产备案、上市后监督检查等审批程序和办理流程。同时,省药监局大力扶持本省的企业和科研单位成为医疗器械的注册人,也积极鼓励省际间的合作,特别是对生产地址位于福建省内的企业接受其他试点省份注册人委托生产的,开设绿色通道,及时安排生产许可证核发或变更的现场检查,对符合医疗器械生产质量管理规范的及时办理相关审批手续。(记者张文章)

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